Dans le cadre d’une procédure d’examen prioritaire et d’une désignation de traitement innovant, la Food & Drug Administration (FDA) américaine a accordé une autorisation accélérée pour Hyrnuo (sevabertinib) de Bayer. Ce traitement est destiné à des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) non épidermoïde localement avancé, ou métastatique présentant des mutations activatrices du récepteur HER2, détectées par un test approuvé par la FDA, et ayant reçu un traitement systémique antérieur.

La poursuite de l'approbation pourrait dépendre de la confirmation du bénéfice clinique dans un essai confirmatoire.

Pour Christian Rommel, responsable de la R&D de la division Pharmaceuticals de Bayer : " dans le monde, on estime que jusqu'à 84 000 personnes reçoivent chaque année un diagnostic de CBNPC porteur d'une mutation HER2. Chez Bayer, notre stratégie R&D en oncologie repose sur la médecine de précision, destinée à répondre aux besoins médicaux critiques non satisfaits grâce à des thérapies innovantes. L'approbation d'aujourd'hui du sevabertinib illustre cette approche, en apportant un traitement ciblé spécifiquement aux patients atteints d'un CBNPC avancé avec mutation HER2 ".