Le Dupixent de Sanofi et Regeneron a été approuvé au Japon pour les enfants de 6 à 11 ans atteints d’asthme bronchique. Précisément, le ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection des personnes a accordé une autorisation de mise sur le marché et de fabrication pour le Dupixent (dupilumab) pour le traitement de l’asthme bronchique chez les enfants âgés de 6 à 11 ans atteints d’une maladie sévère ou réfractaire dont les symptômes ne sont pas contrôlés de manière adéquate par le traitement existant.
Cette mesure étend l'approbation existant déjà au Japon pour cette indication pour les patients âgés de 12 ans et plus.
L'approbation au Japon est basée sur des données provenant de la population globale et sur les données de patients ayant un phénotype d'inflammation de type 2 (défini par une augmentation des éosinophiles sanguins et/ou une fraction expirée de monoxyde d'azote) dans "Voyage", une étude mondiale de phase 3 évaluant le Dupixent chez des enfants âgés de 6 à 11 ans atteints d'asthme modéré à sévère non contrôlé.
En outre, les données de l'étude "Excursion", une extension en ouvert de "Voyage" qui comprenait une sous-étude chez des patients pédiatriques japonais exclusivement, ont appuyé cette approbation.
Outre l'asthme, le Dupixent est approuvé au Japon chez certains patients atteints de dermatite atopique, de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (RSCaPN), de prurigo nodulaire, d'urticaire chronique spontanée (UCS) et de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Le Dupixent est approuvé dans 50 pays à travers le monde pour le traitement de l'asthme chez les enfants âgés de 6 à 11 ans.
