Sanofi indique que la FDA des Etats-Unis a accepté pour examen prioritaire la demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) pour son Tzield (teplizumab-mzwv) pour les jeunes enfants atteints de diabète de type 1 de stade 2.
Il s'agit en effet pour le groupe de santé d'étendre l'indication d'âge actuelle, qui est de 8 ans et plus, à 1 an et plus afin de retarder l'apparition du diabète de type 1 (D T1) de stade 3 chez les patients diagnostiqués avec un D T1 de stade 2.
Ce sBLA est étayé par les données intermédiaires positives à 1 an de l'étude de phase 4 en cours PETITE-T1D, évaluant la sécurité d'emploi et la pharmacocinétique de Tzield chez les jeunes enfants. La date d'action cible pour la décision de la FDA est le 29 avril 2026.
L'examen prioritaire est accordé aux applications réglementaires qui demandent l'approbation de traitements susceptibles de fournir des améliorations significatives dans le traitement, le diagnostic ou la prévention des affections graves.
Si la demande de Sanofi est approuvée, Tzield serait la première thérapie modifiant l'évolution de la maladie en retardant l'apparition du diabète de type 1 de stade 3 chez les enfants âgés d'un an et plus chez lesquels un diabète de type 1 de stade 2 a été diagnostiqué.
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