(Zonebourse.com) - Novartis indique que la FDA des Etats-Unis a accordé la désignation de thérapie révolutionnaire ("Breakthrough Therapy") à son ianalumab pour la maladie de Sjögren, la deuxième maladie auto-immune rhumatismale la plus répandue.
S'appuyant sur la désignation "Fast Track" attribuée en 2016, cette nouvelle désignation vise à accélérer le développement et la révision de thérapies destinées à traiter des affections graves et à répondre à des besoins importants non satisfaits.
Elle est soutenue par des données positives issues de plusieurs études, y compris des essais cliniques de phase III NEPTUNUS-1 et 2, dans lesquels l'ianalumab a apporté un bénéfice cliniquement significatif avec un profil de sécurité favorable.
Novartis prévoit de soumettre l'ianalumab pour approbation réglementaire à l'échelle mondiale à partir du début 2026. S'il était approuvé, il deviendrait le premier traitement ciblé pour les patients atteints de la maladie de Sjögren.
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