(Zonebourse.com) - Advicenne indique que la FDA a accepté d'étudier sa demande d'autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis pour Sibnayal dans le traitement de l'ATRd (Acidose Tubulaire Rénale distale), la date cible d'action PDUFA étant fixée au 3 septembre 2026.
Après le dépôt du dossier le 2 novembre 2025, l'autorité sanitaire américaine a vérifié sa recevabilité dans une période de 60 jours. Durant cette période, Advicenne a répondu de façon satisfaisante à plusieurs questions.
La société biopharmaceutique française précise que son dossier de type 505(b)2 reprend, comme convenu avec la FDA, les études cliniques européennes, constituant le dossier d'AMM européen récemment renouvelé.
"Cette acceptation est la reconnaissance du travail réalisé par l'ensemble de l'équipe Advicenne, en France et aux Etats-Unis. Elle valide la qualité du dossier qui, je le rappelle, a été déposé parfaitement dans les délais prévus" commente son DG Didier Laurens.
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