(Zonebourse.com) - Daiichi Sankyo et AstraZeneca ont annoncé lundi que l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait validé leur demande de modification de type II en vue d'une extension d'indication de leur anticorps conjugué Enhertu dans le traitement du cancer du sein "HER2 positif".
La décision de l'EMA concerne l'association d'Enhertu avec l'immunothérapie pertuzumab dans le traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer du sein HER2 inopérable ou métastatique, est-il précisé dans leur communiqué.
Les deux partenaires expliquent que leur demande d'enregistrement est basée sur des données cliniques de phase 3 ayant montré que cette combinaison avait permis une amélioration "significativement statistique" et "cliniquement pertinente" de la survie sans progression de la maladie chez les quelque 1150 patients ayant participé à l'essai.
La validation d'une demande de modification de type II de la part de l'EMA signifie que l'autorité sanitaire juge que d'un dossier de soumission est suffisamment complet pour pouvoir amorcer une procédure d'examen.
Enhertu est déjà approuvé dans plus de 90 pays dans le traitement du cancer HER2 non opérable et métastatique, mais chez les patients ayant déjà reçu précédemment une hormonothérapie.
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