Sanofi annonce que la FDA américaine a accordé une désignation de traitement innovante à Wayrilz pour le traitement des patients atteints d'anémie hémolytique auto-immune à anticorps chauds (AHAIc).
Le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être a également attribué au rilzabrutinib une désignation orpheline pour cette maladie auto-immune rare caractérisée par la destruction des globules rouges.
Le groupe de santé précise que ces deux désignations sont basées sur les données cliniques de l'étude de phase 2b LUMINA 2 en cours qui évalue l'efficacité et la sécurité d'emploi du rilzabrutinib chez les patients atteints d'AHAIc.
"Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé qui cible spécifiquement la cause sous-jacente de cette maladie auto-immune rare, qui peut entraîner une anémie, de la fatigue et des graves lésions organiques", ajoute Sanofi.
Une désignation de thérapie innovante de la FDA vise à accélérer le développement et l'examen des médicaments destinés à traiter des affections graves ou potentiellement mortelles et pour lesquels des données cliniques préliminaires sont prometteuses.
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