(Zonebourse.com) - Le spécialiste de l'endomicroscopie confocale franchit une étape réglementaire clé en Europe, renforçant la pérennité commerciale de sa plateforme et ses perspectives de développement clinique.
Mauna Kea Technologies annonce avoir obtenu la certification de conformité au Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR 2017/745) pour l'ensemble de son système Cellvizio et sa gamme complète de sondes.
Délivrée par le GMED, organisme notifié de référence, cette certification atteste du respect des exigences les plus élevées en matière de sécurité et de performance clinique.
Le marquage permet de sécuriser durablement la commercialisation de Cellvizio dans l'Union Européenne et dans les pays reconnaissant le marquage CE.Il ouvre aussi la voie au déploiement de nouvelles applications cliniques et à l'intégration future de solutions d'Intelligence Artificielle dans le cadre réglementaire actuel.
"L'obtention de cette certification prouve l'excellence de nos processus qualité et la supériorité clinique de Cellvizio", s'est réjoui Sacha Loiseau, le président-Directeur Général.
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