Roche annonce que l'étude de phase III MAJESTY chez les adultes atteints de néphropathie membraneuse primaire a atteint son critère principal, montrant des résultats statistiquement et cliniquement significatifs avec Gazyva/Gazyvaro.
Les résultats montrent qu'un nombre significatif de personnes ont atteint une rémission complète à deux ans avec Gazyva/Gazyvaro par rapport au tacrolimus, atteignant ainsi l'objectif principal. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié.
De plus, l'analyse des principaux critères secondaires a montré des bénéfices statistiquement et cliniquement significatifs par rapport au tacrolimus lors de la rémission globale (complète ou partielle) à la semaine 104 et de la rémission complète à la semaine 76.
Les données seront présentées par le laboratoire suisse lors d'une prochaine réunion médicale et partagées avec les autorités sanitaires, dont la Food and Drug Administration des Etats-Unis et l'Agence européenne des médicaments.
"Si approuvé, Gazyva/Gazyvaro serait la première thérapie spécifiquement indiquée pour les personnes atteintes de néphropathie membraneuse primaire, où les options de traitement sont limitées", souligne Levi Garraway, directeur médical de Roche.
Maladie auto-immune chronique, la néphropathie membraneuse primaire provoque des lésions rénales potentiellement irréversibles et une diminution de la fonction rénale. On estime qu'elle touche près de 88 000 personnes dans l'UE et plus de 96 000 aux Etats-Unis.
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