GSK annonce que la FDA des Etats-Unis a élargi l'indication d'âge approuvée pour son vaccin Arexvy aux adultes âgés de 18 à 49 ans présentant un risque accru de maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD) causée par le VRS (virus syncytial respiratoire).
Ce vaccin avait été précédemment approuvé aux Etats-Unis pour la prévention de la LRTD liée au VRS chez les adultes de 60 ans et plus, ainsi que chez les adultes de 50 à 59 ans à risque accru de LRTD causée par le VRS.
"La charge annuelle du VRS chez les adultes américains âgés de 18 à 49 ans est d'environ 17 000 hospitalisations, 277 000 admissions aux urgences et 1,97 million de consultations externes", met en avant le laboratoire pharmaceutique.
"La plupart des hospitalisations chez les jeunes adultes surviennent chez des personnes atteintes de maladies chroniques qui les exposent à un risque accru de maladie sévère du VRS (par exemple, maladies cardiopulmonaires et rénales chroniques, obésité et diabète)", poursuit-il.
La décision de la FDA s'appuie sur les données issues d'un essai de phase IIIb démontrant une réponse immunitaire non inférieure à celle des adultes âgés de 60 ans et plus, avec un profil de sécurité cohérent avec les résultats du programme plus large de phase III.
GSK ajoute qu'il continue de faire avancer les soumissions réglementaires pour son vaccin contre le VRS à travers plusieurs régions afin d'accroître la disponibilité et de soutenir les objectifs de croissance à long terme.
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