(Zonebourse.com) - Novartis a annoncé samedi des résultats finaux sur 2 ans positifs de l'étude de phase 3 APPLAUSE-IgAN sur Fabhalta dans la néphropathie à IgA (IgAN), des données publiées dans le New England Journal of Medicine et présentées au World Congress of Nephrology (WCN).
Par rapport au placebo, Fabhalta a ralenti la baisse de la fonction rénale de 49,3% et a réduit la probabilité de progression vers l'insuffisance rénale de 43%. De plus, 40,7% des patients sous Fabhalta ont montré une réduction soutenue des protéines dans l'urine.
Novartis ajoute que le profil de sécurité de Fabhalta sur 2 ans s'est révélé cohérent avec les résultats précédents, et que les taux d'effets indésirables et d'arrêt du traitement étaient faibles et similaires entre Fabhalta et placebo.
Fabhalta a reçu une approbation accélérée aux États-Unis et en Chine pour la réduction de la protéinurie chez les adultes atteints d'IgAN sur la base des données d'une analyse provisoire prédéfinie de l'étude APPLAUSE-IgAN.
Maladie rénale auto-immune progressive et très handicapante, la néphropathie à immunoglobulines A (IgA), ou maladie de Berger, est nouvellement diagnostiquée chaque année chez environ 25 personnes par million dans le monde.
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