(Zonebourse.com) - Le laboratoire a annoncé avoir obtenu l'approbation d'Exdensur en Chine, tandis que les autorités ont accepté d'instruire une demande d'autorisation pour le bépirovirsen.
D'un part, l'Administration nationale des produits médicaux de Chine a approuvé l'Exdensur comme traitement d'entretien complémentaire de l'asthme sévère caractérisé par un phénotype éosinophilique (un type d'asthme plus grave) chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus. Cette validation repose sur deux essais de phase III, qui ont démontré que le produit de GSK permettait une réduction durable des exacerbations avec deux doses par an par rapport au placebo, les deux étant ajoutés au traitement standard.
La société indique que son traitement est le premier et seul biomédicament à très longue durée d'action en Chine pour le traitement de ce type d'asthme. Cette maladie concerne plus de deux millions de personnes en Chine.
D'autre part, toujours dans l'Empie du Milieu, GlaxoSmithKline, a indiqué que la même autorité avait accepté d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché pour le Bépirovirsen. Il s'agit d'un traitement expérimental destiné au traitement de l'hépatite B chronique chez l'adulte. Cette maladie touche près de 250 millions de personnes dans le monde, dont environ 75 millions en Chine.
Lors d'essais de phase III, le produit de GSK a démontré une efficacité supérieure, avec un taux de guérison fonctionnelle (lorsque la maladie est indétectable dans le sang 24 semaines après l'arrêt du traitement) statistiquement significatif et cliniquement probant par rapport au traitement standard seul. En parallèle, l'effet était encore plus marqué chez les patients présentant des niveaux initiaux d'AgHBs plus faibles, il s'agit de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B qui est le principal marqueur biologique utilisé pour diagnostiquer une infection. Enfin, le profil de sécurité du Bepirovirsen est maîtrisé, avec une tolérance observée conforme aux études précédentes.
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