(Zonebourse.com) - Sanofi indique que la Commission européenne a approuvé son Dupixent (dupilumab) comme premier traitement ciblé de l'urticaire chronique spontanée, une maladie cutanée inflammatoire chronique, chez les jeunes enfants.
Plus précisément, ce feu vert concerne les formes modérées à sévères de la maladie chez les enfants âgés de 2 à 11 ans qui présentent une réponse inadéquate aux antihistaminiques H1 (anti-H1) et qui n'ont pas reçu auparavant un traitement anti-immunoglobuline E (IgE) pour l'UCS.
La décision de Bruxelles se fonde sur les données du programme d'études cliniques LIBERTY-CUPID, incluant une extrapolation des données d'efficacité qui montrent que Dupixent a réduit significativement l'activité de l'urticaire par rapport au placebo chez les adultes.
Cette dernière approbation élargit l'indication de Dupixent pour l'UCS dans l'UE aux enfants dès l'âge de 2 ans ; Dupixent est désormais approuvé pour les enfants de moins de 12 ans pour quatre maladies chroniques en partie causées par l'inflammation de type 2.
Le géant français de la santé rappelle en outre qu'aux États-Unis, la demande supplémentaire de licence de produit biologique pour Dupixent a été acceptée pour examen chez certains enfants âgés de 2 à 11 ans atteints d'UCS.
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