Roche annonce que la FDA des États-Unis a accepté sa demande de licence complémentaire pour les biologiques (SBLA) pour Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab) destinée au traitement du lupus érythémateux systémique (LES).
L'acceptation de cette demande repose sur des résultats positifs de l'étude de phase III ALLEGORY, qui a démontré une réduction significative de l'activité de la maladie par rapport au placebo chez les personnes atteintes de LES.
L'autorité sanitaire américaine devrait prendre une décision sur une approbation d'ici décembre 2026. Gazyva/Gazyvaro est déjà approuvé pour les adultes atteints de néphrite lupique aux États-Unis et dans l'Union européenne.
Si elle était approuvée par la FDA, Gazyva/Gazyvaro serait la première thérapie anti-CD20 à cibler directement les cellules B dans le LES, devenant potentiellement la nouvelle norme de soins pour cette affection.
"Le LES est une maladie auto-immune potentiellement mortelle touchant plus de 3 millions de personnes dans le monde. Un meilleur contrôle de la maladie peut réduire les poussées et prévenir des dommages irréversibles aux organes", souligne Roche.
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