(Zonebourse.com) - Sanofi a annoncé que les autorités sanitaires américaines (FDA) avaient approuvé une demande de licence biologique supplémentaire pour Tzield, étendant son indication pour les jeunes enfants de 8 ans et plus à 1 an et plus.

Ce traitement est destiné à retarder l'apparition du diabète de type 1 (DT1) de stade 3 chez les patients diagnostiqués avec un DT1 de stade 2. Cette approbation a été accordée dans le cadre de la procédure d'un examen prioritaire de la FDA et repose sur des données intermédiaires à un an issues de l'étude de phase 4 en cours PETITE-T1D évaluant la sécurité et la pharmacocinétique de Tzield chez les jeunes enfants.

Pour la docteure Kimber Simmons, MS, professeure associée de pédiatrie au Barbara Davis Center, Aurora, États-Unis : "cette approbation ouvre un nouveau chapitre important dans la prise en charge du diabète chez les jeunes enfants atteints de diabète de type 1 de stade 2 et leurs familles. Cela est particulièrement important car ces enfants présentent souvent le risque le plus élevé de progression rapide et imprévisible. Retarder l'apparition du diabète de type 1 de stade 3 pendant les années où la prise en charge est souvent la plus difficile en raison de la petite taille de l'enfant et de sa dépendance aux aidants pourrait avoir un impact réellement significatif pour les familles".

Le Tzield fait également l'objet d'un examen par la FDA pour une indication potentielle visant à retarder la progression du DT1 de stade 3 chez les patients âgés de huit ans et plus récemment diagnostiqués avec un DT1 de stade 3.

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