Novartis annonce que la Commission européenne (CE) a approuvé son Rhapsido (remibrutinib) pour l'urticaire spontanée chronique (UCS) chez les patients adultes présentant une réponse inadéquate au traitement H1-antihistaminique.
"Rhapsido est le premier traitement oral ciblé approuvé pour l'UCS, offrant une approche unique du traitement de l'UCS sous forme de comprimé pris deux fois par jour sans aucun suivi de laboratoire requis", souligne le groupe de santé suisse.
Dans les études de phase III REMIX-1 et 2, le remibrutinib a montré une supériorité par rapport au placebo dans le changement dans les démangeaisons et l'activité hebdomadaire de l'urticaire à la semaine 12, avec un profil de sécurité favorable.
Rhapsido a reçu un avis positif en février 2026 du CHMP de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et figure dans les lignes directrices internationales 2026 pour la définition, la classification, le diagnostic et la gestion de l'urticaire.
"L'UCS touche près de 4 000 000 personnes en Europe ; plus de 50% continuent de présenter des symptômes invalidants après la thérapie antihistaminique conventionnelle", met en avant Novartis dans son communiqué.
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