AstraZeneca a annoncé lundi que la FDA américaine a approuvé son anticorps monoclonal Saphnelo pour une auto-administration sous-cutanée hebdomadaire, via un auto-injecteur, chez les patients adultes atteints de lupus érythémateux systémique (LES).

Cette autorisation en complément du traitement de référence s'appuie sur les résultats positifs d'un essai de phase III ayant démontré que le produit entraîne une réduction statistiquement significative et cliniquement pertinente de l'activité de la maladie par rapport au placebo chez les participants recevant le protocole standard.

Le lupus systémique est une maladie auto-immune débilitante qui touche environ 3,4 millions de personnes dans le monde. Affectant principalement les femmes, il se manifeste par des douleurs et des éruptions cutanées, une fatigue intense, un gonflement des articulations et de la fièvre.

Un mécanisme d'action qui favorise la rémission

Bien que les corticostéroïdes oraux soient fréquemment utilisés pour soulager les symptômes, ils entraînent des effets secondaires notables et ne ciblent pas les causes sous-jacentes, ce qui limite souvent la capacité des patients à stabiliser leur état ou à obtenir une rémission durable.

Le Saphnelo (anifrolumab) se lie aux récepteurs de l'interféron (IFN) de type I, des cytokines clés dans la régulation des voies inflammatoires, afin d'en bloquer le mécanisme d'action.

Pour rappel, AstraZeneca a acquis les droits mondiaux du Saphnelo en 2004 via un accord de licence avec Medarex, société rachetée depuis par Bristol-Myers Squibb, signifiant que le laboratoire doit désormais reverser à BMS des redevances (royalties) s'élevant à environ 15% des ventes du médicament aux Etats-Unis.

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