Nanobiotix annonce l'acceptation par la FDA américaine d'un amendement au protocole de l'étude mondiale de phase 3 sur le cancer de la tête et du cou NANORAY-312, un amendement qui, selon lui, pourrait accélérer et étendre la voie globale d'enregistrement de JNJ-1900 (NBTXR3).

Cet amendement, soumis par le sponsor global de l'étude Johnson & Johnson, supprime l'analyse intermédiaire précédemment prévue et modifie l'analyse finale afin d'y inclure moins d'évènements qu'initialement prévu et permettre sa lecture plus tôt.

Selon Nanobiotix, ceci pourrait accélérer et étendre la voie globale d'enregistrement de JNJ-1900 dans les cancers de la tête et du cou, ce qui pourrait ouvrir l'opportunité de générer plus de revenus plus rapidement pour la société de biotechnologie française.

Elle prévoit que la lecture de cette nouvelle analyse finale modifiée devrait se faire dans la même période que l'analyse intermédiaire initialement prévue et dont le calendrier précis, dans cette fenêtre, dépendra de la survenance dans le temps des évènements cliniques.

Nanobiotix est éligible à recevoir des centaines de MUSD en paiements cumulés dans les prochaines années, sous réserve de certaines étapes de développement et réglementaires liées aux 2 premiers programmes dans le cancer de la tête et du cou et du poumon.

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