Le laboratoire suédois chute de 8,30%, à 497 couronnes suédoises, après avoir annoncé que les autorités sanitaires américaines (FDA) ont émis une lettre de réponse complète concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché de CAM2029 (Oclaiz) une formulation injectable destinée au traitement des patients d'acromégalie, un trouble hormonal caractérisé par une production excessive d'hormone de croissance.
La lettre de la FDA est liée aux observations formulées d'une inspection réalisée en septembre 2024 dans une usine exploitée par un fabricant tiers. La Food & Drug Administration a précisé qu'une résolution satisfaisante de ces observations, pouvant inclure une nouvelle inspection du site, sera nécessaire avant que la demande d'autorisation de mise sur le marché puisse être approuvée. La FDA recommande également une modification de l'étiquetage concernant le composant absorbeur d'oxygène utilisé dans l'emballage du produit. La CRL ne concerne ni l'efficacité clinique ni la sécurité du CAM2029.
Camurus précise que le sous-traitant de fabrication a mis en oeuvre des mesures correctives et préventives pour répondre aux observations de la FDA.
Pour Stifel, qui reste à l'achat du titre avec un objectif de 780 couronnes suédoises, ce contretemps repousse vraisemblablement une éventuelle approbation et un lancement commercial à 2027.
Du côté de Jefferies, les analystes évoquent un nouveau coup dur avec cette deuxième lettre de réponse complète. En supposant que la réinspection puisse avoir lieu au second semestre 2026, l'approbation et le lancement se trouvent repousser au premier semestre 2027. La banque d'investissement américaine indique toutefois que le laboratoire ne prévoit aucun changement pour ses perspectives 2026. Sa recommandation est à l'achat, avec une cible de 700 couronnes suédoises.
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