L'ex-Affluent Medical vient de franchir une étape importante en dévoilant des résultats cliniques positifs à long terme issus d'une étude pivot portant sur son anneau mitral Kalios.
Kalios est le seul dispositif d'annuloplastie mitrale pouvant être ajusté par voie percutanée pour traiter l'insuffisance mitrale résiduelle comme récurrente, à tout moment après l'implantation, de manière répétée et à coeur battant, évitant ainsi une nouvelle opération à coeur ouvert.
Carvolix estime que Kalios pourrait éviter une réintervention chirurgicale pour potentiellement 30 à 40% des patients dans les 5 ans. Le marché de la chirurgie de réparation de la valve mitrale est estimé à 1,5 milliard de dollars dans la région États-Unis-Europe, avec une croissance de 3,5% par an.
A trois ans, les résultats confirment à la fois la sécurité et l'efficacité de l'implant. Aucun événement indésirable lié au dispositif n'a été rapporté et tous les patients évalués présentent une régurgitation mitrale inférieure ou égal à 2 à 3 ans, ce qui satisfait le critère d'évaluation principal de l'étude.
La régurgitation mitrale est évaluée par échocardiographie avec un laboratoire central indépendant, confirmant une efficacité durable à long terme.
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