La société de biotechnologie franchit une étape clé en produisant un lot clinique conforme aux normes pharmaceutiques internationales, ouvrant la voie à son essai de phase 2 TONIC.
NFL Biosciences annonce avoir fabriqué avec succès un lot clinique de NFL-102 conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication (Good Manufacturing Practice, GMP), son candidat-médicament botanique destiné au sevrage tabagique. Les contrôles analytiques ont confirmé la conformité du lot aux spécifications attendues.
Cette étape valide l'ensemble de la chaîne de production industrielle de NFL-102, de la fabrication de l'extrait de tabac jusqu'au produit fini lyophilisé, incluant les opérations de purification, de stérilisation, de remplissage aseptique et de contrôle qualité. La société s'appuie notamment sur Fareva, Meribel Pharma Solutions et Eurofins pour ces différentes étapes.
Cette validation renforce la stratégie CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls, chimie, fabrication et contrôle) de NFL Biosciences, réduit le risque industriel et soutient les discussions avec de potentiels partenaires en vue du développement et de la commercialisation.
La société poursuit désormais la préparation de l'essai clinique de phase 2 TONIC, qui doit confirmer la sécurité de NFL-102, évaluer son efficacité clinique et déterminer la dose optimale avant le dépôt, prévu mi-2026, de la demande d'autorisation d'essai clinique auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Le titre NFL Biosciences a achevé la séance sur une perte limitée de 0,11% mais affiche un repli bien plus important, de l'ordre de 26%, depuis le début de l'année.
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