Le laboratoire danois a dévoilé de nouvelles données issues d'étude d'extension de phase 3 (Frontier4), évaluant l'efficacité et la sécurité à long terme du Dénécimig en traitement préventif sous-cutanée chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte atteints d'hémophilie A.
Pour le critère d'évaluation principal de l'étude, à savoir la sécurité, le produit s'est révélé conforme aux résultats précédemment partagés. Des réactions au site d'injection ont été signalées à des taux faibles chez les enfants (2,0% des injections) ainsi que chez les adolescents et les adultes (1,8% des injections), et toutes étaient légères et transitoires. Aucun signe clinique d'anticorps neutralisants n'a été observé.
En ce qui concerne les critères d'évaluation secondaires concernant l'efficacité, les taux de saignement annualisés (TSA) moyens estimés étaient conformes aux résultats du programme de recherche pour tous les schémas posologiques et quel que soit le statut de l'inhibiteur.
Pour le Dr Martin Holst Lange, directeur scientifique et vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Novo Nordisk : "Les conclusions positives sur la sécurité et l'efficacité de Frontier4 renforcent le potentiel du Dénécimig comme option de traitement préventif pour les enfants, les adolescents et les adultes atteints d'hémophilie A, quels que soient leur statut vis-à-vis des inhibiteurs ou la fréquence d'administration utilisée".
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