Novartis annonce que la FDA des Etats-Unis a accordé une approbation traditionnelle à Fabhalta (iptacopan) afin de ralentir la diminution de la fonction rénale chez les adultes présentant une néphropathie primitive à immunoglobuline A (IgAN) à risque de progression de la maladie.
Le laboratoire pharmaceutique suisse rappelle que Fabhalta, son inhibiteur du complément first-in-class, a d'abord reçu une approbation dans le cadre d'une procédure d'examen prioritaire, après une approbation accélérée initiale de la FDA en août 2024 pour la réduction de la protéinurie dans l'IgAN.
"L'approbation de ce jour renforce le rôle de Fabhalta dans la préservation de la fonction rénale en ralentissant significativement la progression de la maladie, un résultat qui compte profondément pour les patients à risque de lésions rénales à long terme", commente Victor Bulto, président Etats-Unis de Novartis.
Cette approbation traditionnelle s'appuie sur les données de l'étude de phase III APPLAUSE-IgAN, qui ont montré une amélioration statistiquement et cliniquement significative du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) sur deux ans, avec un profil de sécurité favorable, conforme aux données précédemment rapportées.
Novartis précise que, chaque année, environ 25 personnes par million dans le monde sont nouvellement diagnostiquées avec une IgAN et que jusqu'à 50% des patients atteints d'IgAN présentant une protéinurie persistante évoluent vers une insuffisance rénale dans les 10 à 20 ans suivant le diagnostic.
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