La société de biotechnologie au stade clinique a annoncé avoir reçu un retour positif des autorités sanitaires américaines (FDA) à l'issue d'échanges préalables au dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour l'Obéfazimod dans le traitement des adultes atteints de rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active.

Ces retours, qualifiés de constructifs par la société, confirment l'alignement sur la stratégie de dépôt du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) envisagée par Abivax d'ici la fin de l'année en cours.

Pour Marc de Garidel, directeur général d'Abivax : "L'alignement obtenu avec la FDA sur notre stratégie de dépôt de la NDA constitue une étape réglementaire importante alors que nous préparons le dépôt de la première NDA d'Abivax pour l'obéfazimod. Nous remercions l'Agence pour ses retours constructifs, qui renforcent notre confiance dans le processus menant au dépôt".

Dans ses commentaires, All Invest Securities prévient toutefois que ce retour, bien que positif à ce stade sur la forme, ne constitue pas une approbation, mais il réduit le risque d'un blocage administratif ou d'une demande de données additionnelles en amont du dépôt.

Les analystes ajoutent que le point important à retenir est que le dossier "entre désormais dans une séquence clairement réglementaire". Il s'agit également d'un signal rassurant après les débats sur la sécurité en maintenance du produit, notamment autour des cancers observés l'essai Abtect.

Pour All Invest Securities, le dossier reste dépendant de trois variables : le dépôt effectif de la NDA d'ici fin 2026, la qualité du label obtenu et la capacité de la société à transformer le profil différencié (voie orale, first-in-class...) en avant commercial crédible dans un marché concurrentiel.

Enfin, les analystes indiquent également que la position de la FDA pourrait constituer un point d'inflexion important en terme de fusion/acquisition. Une meilleure visibilité réglementaire et commercial sur l'Obéfazimod pourrait aider de potentiels acquéreurs à apprécier plus précisément le profil du dossier avant d'envisager le lancement d'une offre publique.

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