GSK a annoncé lundi que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait accepté d'accorder un statut prioritaire à sa demande de licence de produit biologique (BLA) relative au Jemperli pour le traitement du cancer rectal à un stade avancé.
Le laboratoire biopharmaceutique britannique précise que l'avis de l'autorité sanitaire concerne les patients recevant leur tout premier traitement pour un cancer du rectum étendu localement (sans métastases), dont la tumeur possède une signature génétique spécifique qui la rend particulièrement sensible aux immunothérapies.
Le cancer du rectum touche environ 770 000 personnes par an dans le monde, dont 5% à 10% présentent le profil biologique en question, dit "dMMR/MSI-H".
Si le protocole standard, associant chimiothérapie, radiothérapie et chirurgie, offre de bons taux de réussite, il génère aussi de lourdes séquelles sur les fonctions digestives, urinaires et sexuelles des patients.
Il est prévu que la FDA rende sa décision au mois de février prochain.
Une avancée dans l'hépatite B au Japon
Dans un communiqué distinct, GSK indique que les autorités japonaises ont approuvé de leur côté son Hibsago (bepirovirsen), un médicament issu de la technologie des oligonucléotides anti-sens qui vise une "guérison fonctionnelle" de l'hépatite B chronique chez l'adulte.
En ciblant des patients déjà stabilisés sous antiviraux standards depuis au moins six mois et répondant à des marqueurs viraux précis, ce traitement ambitionne de contrôler durablement le virus sans médication à vie.
Il s'agit de la première homologation du médicament.
Cette approbation intervient alors que le Japon accorde une attention particulière au traitement de l'hépatite B chronique, une pathologie souvent à l'origine de cas de cancer du foie et qui touche environ un million de personnes dans le pays, dont 4 000 décèdent chaque année.
A la Bourse de Londres, l'action GSK cédait 0,9% lundi matin dans les premiers échanges, à comparer avec
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