Nicox annonce que la FDA américaine a accepté pour examen la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) de NCX 470 (bimatoprost grenod) et a fixé au 30 avril 2027 la date du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pour rendre sa décision à l'issue de l'examen du dossier.
Pour rappel, NCX 470 est un collyre à base de bimatoprost donneur d'oxyde nitrique destiné à réduire la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
La NDA aux Etats-Unis a été déposée le 30 juin 2026 par Kowa, le licencié exclusif de Nicox pour les Etats-Unis. Un paiement d'étape est dû à l'approbation de la NDA aux Etats-Unis ainsi que des redevances sur les ventes.
"L'acceptation de la FDA confirme que le dossier est suffisamment complet pour une revue formelle et représente une étape réglementaire importante vers une éventuelle approbation", souligne le laboratoire pharmaceutique français spécialisé en ophtalmologie.
Le dépôt de la NDA repose sur les résultats positifs des études cliniques de phase 3 Mont Blanc et Denali, qui ont démontré que NCX 470 permettait d'obtenir une réduction cliniquement significative de la PIO pouvant atteindre 10 mmHg, avec un profil de sécurité favorable.
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