BioNTech dévisse de 8%, à 102,5 USD à Wall Street, lourdement sanctionnée après l'annonce de l'arrêt de l'essai clinique de phase 2 évaluant l'autogene cevumeran comme monothérapie adjuvante chez des patients souffrant d'un cancer colorectal de stade II ou III réséqué chirurgicalement et positifs à l'ADN tumoral circulant.

La décision d'arrêter l'essai clinique a été prise en concertation avec Genentech, filiale du géant pharmaceutique Roche, avec laquelle la société allemande de biotechnologie développe ce vaccin expérimental à ARNm, à la suite d'une nouvelle recommandation du conseil indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMB).

Dans sa revue la plus récente des données disponibles pour cet essai, le DSMB a identifié un déséquilibre numérique en matière de survie globale entre les groupes de traitement dans cette population spécifique de patients et a estimé que la poursuite de l'essai était peu susceptible de modifier le résultat en matière d'efficacité.

Par conséquent, le DSMB a recommandé d'arrêter le traitement des patients participant à cet essai et de mettre fin à l'essai clinique. Aucun nouveau signal de sécurité concernant l'autogene cevumeran n'a été identifié par le DSMB. BioNTech en a informé les investigateurs et les autorités réglementaires concernées.

Comme le veut la procédure standard, BioNTech réalisera une analyse approfondie des données de l'essai afin de fournir des informations sur la sélection de la population de patients et d'orienter la stratégie de développement clinique pour d'éventuelles futures immunothérapies expérimentales contre le cancer à ARNm.

Toutefois, l'essai clinique de phase 2 IMcode003 (NCT05968326), évaluant l'autogene cevumeran en combinaison avec l'inhibition du point de contrôle immunitaire et la chimiothérapie dans le traitement adjuvant de l'adénocarcinome ductal pancréatique (PDAC), n'est pas affecté par cet arrêt et se poursuit donc comme prévu.

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