Advicenne aligne une troisième séance consécutive de forte baisse mercredi à la Bourse de Paris, la stratégie dévoilée hier soir par la société biopharmaceutique suite au retrait de son dossier aux Etats-Unis ne semblant pas convaincre le marché.
Après avoir dévissé de plus de 36% lundi et avoir perdu près de 5% mardi, l'action cède encore 13,8% à 0,89 euro. Ses pertes sur cinq jours dépassent désormais les 50%.
Confrontée au retrait de sa demande d'enregistrement auprès de la FDA américaine pour l'acidose tubulaire rénale distale primaire (ATRd), l'entreprise a clarifié mardi les obstacles à cette décision, sans toutefois présenter de nouvelle feuille de route ni de calendrier.
Le groupe a précisé que le retrait du dossier de Sibnayal ne découlait d'aucune problématique d'efficacité ou de sécurité du produit. Ses derniers échanges avec la FDA ont en réalité fait ressortir un défaut de conformité sur l'un des composants au regard des bonnes pratiques de fabrication des principes actifs.
Pas d'impact sur le cash
Face à cet obstacle réglementaire, la direction a tout simplement préféré retirer sa demande, expliquent ce matin les analystes de TP ICAP Midcap.
"La société a précisé que cette non-conformité était apparue trop tardivement pour être corrigée", souligne la banque d'investissement, tout en rappelant qu'Advicenne dispose encore de la possibilité de redéposer un dossier sans préjudice pour le produit ni pour son statut de médicament orphelin.
"L'histoire de Sibnayal sur le marché américain n'est pas terminée, mais son volet réglementaire devrait subir en toute logique un décalage de plusieurs trimestres", regrette cependant Jean-Pierre Tabart, l'analyste en charge de la valeur.
Sur le plan financier, l'horizon de trésorerie reste confirmé jusqu'au deuxième trimestre 2027. Quant à la procédure de sauvegarde, elle demeure ouverte jusqu'au 5 novembre 2026, avec une prolongation possible de six mois, et son financement est assuré.
Dans l'attente d'une plus grande visibilité sur l'issue du plan de sauvegarde et sur la nouvelle trajectoire réglementaire de Sibnayal aux Etats-Unis, TP ICAP Midcap préfère maintenir son opinion sur le titre sous revue.
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