Le laboratoire a présenté les résultats complets des essais cliniques de phase III évaluant le Tozorakimab. Ce traitement est le premier biomédicament à démontrer une efficacité cliniquement significative pour réduire les exacerbations modérées à sévères chez une large population de patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), anciens comme actuels fumeurs, indépendamment de leur niveau de fonction respiratoire ou de leur taux d'éosinophiles sanguins.
Administré à une dose de 300 mg toutes les quatre semaines en complément des soins standards inhalés, le Tozorakimab a réduit les exacerbations modérées à sévères de 29% et 34% selon les différentes études chez les anciens fumeurs, et de 30% et 29% dans la population globale comprenant fumeurs et anciens fumeurs.
En outre, une analyse intégrée a montré que le Tozorakimab est la première biothérapie à réduire le score de bouchons muqueux chez les patients atteints de BPCO, un indicateur associé aux formes graves de la maladie. Le produit a présenté un profil de tolérance favorable, l'unique réaction indésirable signalée étant des réactions au site d'injection.
La Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accepté le dossier de demande d'homologation (BLA) sous le statut d'Examen Prioritaire (Priority Review), grâce à l'utilisation d'un voucher. La décision réglementaire au titre de la loi PDUFA est attendue au premier trimestre 2027. Le médicament fait également l'objet d'évaluations réglementaires dans d'autres marchés majeurs, notamment au sein de l'Union européenne et en Chine, tout en étant étudié pour d'autres indications comme l'asthme sévère et les infections virales des voies respiratoires inférieures.
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