Le spécialiste du diagnostic moléculaire a annoncé le lancement commercial de son test Yourgene Insight DPYD certifié conforme au règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Cette annonce concrétise la transition réglementaire du dispositif, qui avait été initialement introduit sur le marché en mai 2026 sous le statut de produit réservé à la recherche.

Ce produit est conçu pour détecter avec précision 19 variants cliniquement pertinents du gène DPYD. Son objectif principal est d'identifier les patients exposés à un risque accru de toxicité sévère lors de traitements par chimiothérapies à base de fluoropyrimidines, fournissant ainsi aux cliniciens un outil d'aide à la décision thérapeutique.

Selon la société, il s'agit du premier test DPYD certifié CE sous le régime IVDR à intégrer l'ensemble des variants de niveau 1 et de niveau 2 recommandés par l'Association for Molecular Pathology et le National Comprehensive Cancer Network. Le produit a été développé conjointement avec des cliniciens et a fait l'objet d'évaluations approfondies pour répondre aux exigences des laboratoires d'analyses.

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