Roche annonce que la FDA des Etats-Unis a accordé une revue prioritaire à une demande de licence complémentaire pour produits biologiques (sBLA) concernant son traitement Enspryng (satralizumab), destiné au traitement de la maladie associée aux anticorps dirigés contre la glycoprotéine de la myéline oligodendrocytaire (MOGAD).

Maladie rare du système nerveux central caractérisée par des attaques imprévisibles des nerfs optiques, de la moelle épinière ou du cerveau, le MOGAD a une prévalence estimée entre 0,51 et 3,42 cas pour 100 000 habitants. Aucune option thérapeutique approuvée pour cette maladie n'est actuellement disponible.

L'acceptation du dépôt par l'autorité sanitaire américaine repose sur les résultats positifs de l'étude de phase III METEOROID, qui a montré qu'Enspryng apportait des améliorations constantes et cliniquement significatives pour les personnes vivant avec le MOGAD, dont une réduction de 68% du risque de rechute.

Il s'agit de la deuxième revue prioritaire accordée par la FDA à Enspryng, après celle accordée pour les maladies oculaires thyroïdiennes (TED) en juin dernier. Elle devrait prendre une décision concernant l'approbation d'Enspryng dans le MOGAD d'ici au 10 janvier 2027.

Le laboratoire pharmaceutique suisse rappelle en outre que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a validé la demande concernant Enspryng pour le MOGAD en Europe, la décision de la Commission européenne étant attendue au 3e trimestre 2027.

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