Le spécialiste du diagnostic in vitro a annoncé l'obtention du marquage CE selon la réglementation européenne IVDR pour deux de ses tests syndromiques : le Biofire Respiratory 2.1 plus (RP2.1plus) Panel et le Biofire Filmarray Pneumonia plus (PNplus) Panel.

Cette certification s'effectue sous la Classe D, qui correspond au niveau de risque le plus élevé prévu par la réglementation européenne. Les deux dispositifs deviennent ainsi les premiers tests syndromiques intégrant le coronavirus du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-CoV) à recevoir cette homologation.

La classification sous la catégorie Classe D s'explique directement par la présence du MERS-CoV au sein des menus des deux tests. Bien que les infections liées à ce virus demeurent relativement rares dans le monde, le MERS-CoV fait l'objet d'une surveillance continue de la part des laboratoires et des autorités sanitaires internationales. Cette attention s'explique par son taux de mortalité élevé et son potentiel d'émergence en foyers épidémiques, en particulier dans les établissements de santé ou à l'occasion de déplacements internationaux.

L'intégration et le maintien du MERS-CoV dans les panels respiratoires permettent d'optimiser la prévention contre les épidémies. A partir d'un échantillon unique par patient, les cliniciens peuvent ainsi identifier ou exclure rapidement ce pathogène virulent, tout en dépistant un large ensemble de pathogènes respiratoires plus courants.

Pour bioMérieux, l'obtention de cette certification IVDR marque une étape réglementaire stratégique qui vient soutenir son engagement à fournir des outils complets pour le diagnostic des maladies infectieuses graves.

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