Le laboratoire danois franchit une nouvelle étape réglementaire pour étendre l'utilisation de son hormone de croissance à action prolongée chez les enfants en Europe.
Novo annonce que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) est favorable à l'administration hebdomadaire du Sogroya (somapacitan) chez les enfants présentant une petite taille idiopathique (c'est-à-dire sans cause identifiable) avec un trouble persistant de la croissance.
La petite taille idiopathique concerne jusqu'à 3% des enfants dans le monde. Elle est diagnostiquée lorsqu'aucune cause médicale sous-jacente n'explique une taille significativement inférieure à celle des autres enfants du même âge.
Dans l'essai clinique REAL8, Sogroya s'est montré non inférieur à un traitement quotidien par hormone de croissance en termes de vitesse moyenne annualisée de croissance à 52 semaines.
En cas d'autorisation, Sogroya deviendrait le premier et le seul traitement par hormone de croissance approuvé dans cette indication dans l'Union européenne.
Cet avis fait suite à la recommandation favorable obtenue en mai 2026 pour les enfants nés petits pour l'âge gestationnel et ceux atteints du syndrome de Noonan.
La Commission européenne doit désormais statuer sur l'autorisation de mise sur le marché couvrant les 3 indications, avec une décision attendue plus tard en 2026.
Vers la mi-séance, le titre progressait d'environ 1,5% à la Bourse de Copenhague.
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