AstraZeneca indique que sa demande de licence complémentaire pour les produits biologiques concernant Imfinzi (durvalumab), en combinaison avec l'enfortumab vedotin (EV), a été acceptée pour un examen prioritaire aux Etats-Unis pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC) qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine ou qui l'ont refusée.
La FDA accorde un examen prioritaire aux demandes concernant des médicaments qui, s'ils sont approuvés, offriraient des améliorations significatives par rapport aux options thérapeutiques disponibles. Sa décision réglementaire est attendue au 4e trimestre 2026.
Le laboratoire pharmaceutique anglo-suédois précise qu'environ un patient sur quatre atteint d'un cancer de la vessie souffre d'une maladie invasive musculaire et que jusqu'à 50% des patients ne sont pas éligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine en raison d'une altération de la fonction rénale ou de comorbidités.
Le traitement standard pour ces patients a historiquement été une cystectomie radicale seule, mais, malgré cette intervention chirurgicale majeure, les patients présentent des taux de récidive élevés et un mauvais pronostic.
"En cas d'approbation, ce serait le premier schéma périopératoire avec enfortumab vedotin administré uniquement avant la chirurgie, une nouvelle norme de soins potentielle offrant une efficacité et une tolérance susceptibles de changer la pratique dans ce contexte à visée curative", souligne Susan Galbraith, vice-présidente exécutive, R&D en hématologie-oncologie chez AstraZeneca.
La demande d'AstraZeneca est basée sur les résultats de l'essai de phase III VOLGA, qui seront présentés lors d'une prochaine réunion médicale et qui ont démontré des améliorations statistiquement et cliniquement significatives de la survie sans événement et de la survie globale, par rapport à la cystectomie radicale avec ou sans traitement adjuvant approuvé.
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