Le groupe biopharmaceutique belge a annoncé que l'Agence américaine des médicaments (FDA) avait approuvé une nouvelle option d'administration de Zilbrysq (zilucoplan), son traitement de la myasthénie grave généralisée chez les patients adultes présentant des anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine (AChR).
Cette autorisation concerne un auto-injecteur permettant une administration sous-cutanée quotidienne par le patient lui-même. Il s'agit du premier dispositif de ce type approuvé aux Etats-Unis pour cette indication. Jusqu'à présent, Zilbrysq était disponible sous forme de seringue préremplie.
L'approbation repose notamment sur une étude de phase 1 ayant démontré la bioéquivalence des deux modes d'administration et sur une étude de phase 3b menée auprès de 31 patients. Cette dernière a montré que 99,8% des administrations par auto-injecteur permettaient de délivrer une dose complète du traitement.
Une autre étude, réalisée auprès de 100 participants, a révélé que 90% d'entre eux avaient réussi leur première injection sans formation préalable.
UCB prévoit une commercialisation de ce nouvel auto-injecteur au premier trimestre 2027.
En parallèle, Deutsche Bank a commenté deux sondages réalisés par des tiers sur l'accueil par les médecins des données de phase 2 du Tulisokibart dans l'hidrosadénite suppurée (HS) et le dernier état des lieux sur l'Icotyde au vu du solide lancement en cours chez Johnson & Johnson. Ces deux éléments s'analysent comme de légers facteurs négatifs pour UCB, bien que le premier soit tout à fait conforme aux conclusions que la plupart des investisseurs ont tirées du récent congrès, tandis que le second renforce les raisons pour lesquelles les investisseurs appréhendent les résultats à venir du Remibrutinib oral dans la HS. Néanmoins, cela est selon Deutsche Bank amplement intégré dans la valorisation actuelle et nous continuons donc de considérer qu'il s'agit d'une opportunité d'achat.
La recommandation est donc à l'achat, avec une cible de cours de 295 euros.
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