Le géant pharmaceutique américain a annoncé le lancement d'un essai clinique de phase 3 randomisé évaluant Ohtuvayre (ensifentrine) pour la prévention des exacerbations de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les patients adultes recevant les traitements standards de référence et présentant des antécédents d'exacerbations.
Approuvé par la Food and Drug Administration en juin 2024 sur la base de deux essais pour le traitement d'entretien de la BPCO, Ohtuvayre constitue le premier et seul mécanisme inhalé novateur en plus de vingt ans combinant des effets bronchodilatateurs et anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Le nouvel essai prévoit d'inclure 2 136 patients répartis dans 28 pays à travers le monde. Le critère d'évaluation principal porte sur le taux annualisé d'exacerbations modérées ou sévères de BPCO jugées par un comité d'adjudication. Les critères secondaires mesurent notamment la fonction pulmonaire, la qualité de vie liée à la santé, les exacerbations sévères et la tolérance clinique. Merck a indiqué son intention de soumettre les résultats de cet essai aux autorités réglementaires internationales.
Parallèlement à ses développements dans la BPCO, la molécule fait également l'objet d'une évaluation de phase 2 dans le traitement des bronchectasies non liées à la mucoviscidose.
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