(AOF) - Les données de sécurité à long terme tirées d'une étude menée auprès d'adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère traités par Dupixent de Sanofi vont être ajoutées au Résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Dupixent, suite à un avis favorable rendu par le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments.

Ces données, tirées de la prolongation en ouvert d'une étude de phase III, à groupe de traitement unique, montrent que le profil de sécurité à long terme de Dupixent administré à des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère, observés pendant une durée pouvant aller jusqu'à trois ans, a été généralement cohérent avec les observations faites dans le cadre des essais pivots contrôlés de phase III.

La prolongation en ouvert a permis d'évaluer la sécurité à long terme d'une dose hebdomadaire de 300 mg de Dupixent chez des adultes qui avaient participé aux essais consacrés à ce médicament ou avaient été sélectionnés pour un essai de phase III. La dose approuvée de Dupixent chez l'adulte est fixée à 300 mg toutes les deux semaines.