(AOF) - L'étude clinique de preuve de concept (POC) de Sensorien pour SENS-401 (Arazasetron) chez les patients devant bénéficier d'un implant cochléaire a été approuvé par les autorités réglementaires en France. L'autorisation a été accordée pour le lancement d'un essai de phase 2a du SENS-401 pour la préservation de l'audition chez les patients devant bénéficier d'un implant cochléaire, en raison d'une perte auditive modérément sévère à profonde.
Il s'agira d'un essai multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert, ayant pour objectif d'évaluer la présence du SENS-401 dans la cochlée (périlymphe) après sept jours d'administration orale biquotidienne chez des participants adultes avant une implantation cochléaire. Les patients poursuivront la prise de SENS-401 pendant quarante-neuf jours.
L'essai évaluera également un certain nombre de critères secondaires, notamment la modification du seuil d'audition sur plusieurs fréquences, entre le début et la fin de l'étude, dans l'oreille implantée. Comme déjà communiqué, le recrutement du premier patient est prévu pour mi-2022.
