(AOF) - La FDA a approuvé Dupixent (dupilumab) de Sanofi pour le traitement des enfants âgés de 6 mois à 5 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère, non contrôlés par des médicaments à usage topique prescrits sur ordonnance ou auxquels ces médicaments sont déconseillés. Une soumission réglementaire pour cette même tranche d'âge est actuellement examinée par l'Agence européenne des médicaments et d'autres soumissions réglementaires dans divers pays sont en cours.

Dupixent est le premier et le seul médicament biologique approuvé pour le traitement de la dermatite atopique modéré à sévère, de la petite enfance jusqu'à l'âge adulte.

Dans le cadre d'un essai de phase III mené chez l'enfant, Dupixent en association avec des corticoïdes à usage topique a permis de mieux cicatriser la peau et de réduire significativement les démangeaisons à 16 semaines, comparativement à un traitement par corticoïdes à usage topique seulement.

Les données de sécurité à long terme d'un essai de prolongation en ouvert de 52 semaines mené dans cette tranche d'âge confortent le profil de tolérance bien établi de Dupixent observé dans toutes les tranches d'âge pour lesquelles il est approuvé.