(AOF) - AB Science a reçu de la part de l'agence française du médicament (ANSM) ainsi que de l'AEMPS (agence espagnole) et de l'EOF (agence grecque), les premières autorisations règlementaires pour initier son étude confirmatoire de phase 3 (AB21004) évaluant le masitinib chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée. Elle évaluera la tolérance et l'efficacité du masitinib chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère ou modérée, en association aux traitements de référence, à savoir les inhibiteurs de la cholinestérase et/ou la mémantine.
L'objectif de l'étude est de confirmer l'effet du traitement par le masitinib à la dose de 4,5 mg/kg/jour en complément d'un inhibiteur de la cholinestérase et/ou de la mémantine chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade léger à modéré. Le critère principal de l'étude sera d'évaluer l'effet du masitinib sur la variation du score ADCS-ADL et du score ADAS-Cog-11, par rapport à l'inclusion.
Le professeur Bruno Dubois, MD, investigateur principal de l'étude et professeur de neurologie à l'Université de la Sorbonne, France, a commenté : ". Il n'y a pas d'options thérapeutiques pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère ou modérée. Les résultats de la première étude de phase 2B/3, AB09004, ont été très encourageants, surtout si l'on considère que cette population de patients est difficile à traiter " .
Avant d'ajouter : " Premièrement, nous avons trouvé la dose optimale parmi les trois testées. Deuxièmement, le masitinib administré à la dose de 4,5 mg/kg/jour a ralenti de manière significative la détérioration cognitive par rapport au placebo et a également montré une réduction de la perte de capacité fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne. Tout aussi important, il a été démontré que la tolérance du masitinib lorsqu'il est administré en complément d'un inhibiteur de la cholinestérase et/ou de la mémantine était conforme à son profil de risque connu et n'était pas aggravée dans cette population âgée ".
