(AOF) - Biophytis annonce avoir déposé le dossier de demande d’autorisation sur le portail Européen de l’EMA (Agence Européenne des Médicaments) pour lancer Sara-31, la première étude de phase 3 dans la sarcopénie, ou fonte musculaire liée à l'âge. Cette annonce intervient alors que la biotech spécialiste du vieillissement a levé la semaine dernière 2,3 millions d'euros. L’objectif de l’étude SARA-31 de phase 3 dans la sarcopénie est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de Sarconeos, son principal candidat médicament, dans le traitement de patients sarcopéniques à risque de handicap moteur.
Environ 900 patients âgés de plus de 65 ans atteints de sarcopénie sévère (3 ≤ SPPB ≤ 7) ayant une faible vitesse de marche (vitesse de marche sur 4 mètres ≤ 0.8 m/s) et une faible force de préhension (HGS < 20kg pour les femmes et < 35.5 kg pour les hommes) seront inclus. Ils seront traités pendant une durée minimale de 12 mois et maximale de 36 mois, en recevant soit le placebo, soit 350mg de Sarconeos (BIO101) deux fois par jour. Le critère principal sera l'évaluation du risque de handicap moteur majeur (MMD, Major Mobility Disability), mesurée par la capacité à marcher sur 400m en moins de 15 minutes au cours du temps.
À ce critère principal s'ajouteront les critères secondaires suivants : vitesse de marche (vitesse de marche sur 4-m du test SPPB – Short Physical Performance Battery), force de préhension (HGS) et résultat sur la qualité de vie déclaré par le patient (Patient Reported Outcome SarQol, questionnaire spécifique développé pour la sarcopénie).
Biophytis s'attend à une réponse des autorités réglementaires au cours du prochain trimestre, ce qui permettrait à Biophytis d'initier l'étude en Belgique en suivant. En addition, Biophytis travaille actuellement sur la préparation des documents à soumettre à la FDA afin de demander les autorisations de démarrer l'étude de phase 3 aussi aux Etats-Unis
