Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) évalue, dans le cadre d’un examen prioritaire, la demande d’approbation réglementaire relative au tolebrutinib pour le traitement de la sclérose en plaques secondairement progressive sans poussées et le ralentissement de l’accumulation du handicap, indépendamment de l'activité des rechutes, chez l’adulte. La FDA devrait rendre sa décision le 28 septembre 2025. Une demande d’autorisation de mise sur le marché est également examinée par les autorités réglementaires de l’Union européenne.

" S'il est approuvé, le tolebrutinib sera le premier et le seul inhibiteur de la BTK à pénétration cérébrale pour le traitement de la sclérose en plaques ", précise le groupe pharmaceutique français.

" La capacité avérée du tolebrutinib à retarder l'apparition du handicap en ciblant les facteurs sous-jacents de la maladie représente un changement potentiel de paradigme thérapeutique pour ces patients. " a déclaré le docteur, Erik Wallström, responsable monde, développement – neurologie de Sanofi.