Le groupe pharmaceutique américain a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable pour l'approbation du Keytruda (pembrolizumab) en association avec le Padcev.
Cette recommandation concerne le traitement néoadjuvant (avant chirurgie) suivi d'un traitement adjuvant (après cystectomie radicale) chez les adultes atteints d'un cancer de la vessie avec invasion musculaire (MIBC) résecable.
La décision finale de la Commission européenne pour une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne, en Islande, au Liechtenstein et en Norvège est attendue d'ici le quatrième trimestre 2026.
En cas d'approbation par la Commission européenne, l'association Keytruda plus Padcev deviendrait le premier et unique schéma thérapeutique combinant un inhibiteur de PD-1 et un conjugué anticorps-médicament (ADC) dans l'Union européenne pour les patients atteints de MIBC résecable, indépendamment de leur éligibilité à une chimiothérapie à base de cisplatine.
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