Roche annonce que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'approbation d'Ocrevus (ocrelizumab), administré par perfusion intraveineuse (IV), pour le traitement des patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP).

Cet avis positif du CHMP repose sur les résultats de l'étude de phase III OPERETTA 2, dans laquelle Ocrevus a démontré sa non-infériorité dans le contrôle des poussées et sa supériorité dans la réduction des lésions cérébrales par rapport au fingolimod, le traitement de référence actuel de la SEP pédiatrique.

Chez les enfants et les adolescents, le profil de sécurité s'est révélé conforme à celui déjà établi pour Ocrevus auprès de plus de 525 000 patients adultes dans le monde. Aucun patient n'a interrompu son traitement en raison d'effets indésirables.

Au moins 40 000 enfants et adolescents vivent avec une sclérose en plaques dans le monde, dont environ un tiers en Europe, ce qui souligne l'importance d'une prise en charge précoce avec des traitements à haute efficacité.

"Ocrevus répond à un besoin important en neurologie pédiatrique en devenant potentiellement le premier traitement anti-CD20 à haute efficacité destiné aux patients atteints de sclérose en plaques dès l'âge de 10 ans", souligne le groupe de santé suisse.

Une décision définitive de la Commission européenne sur le dossier est attendue prochainement. Pour rappel, la FDA américaine a approuvé Ocrevus pour les patients pédiatriques atteints de formes récurrentes de SEP en mai 2026.

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