1. Dispositif « fast-track » d’autorisation des essais cliniques en France

Par un communiqué publié le 20 novembre 2025, l’ANSM a annoncé la mise en place, à compter du premier trimestre 2026, d’un dispositif national d’autorisation accélérée (« fast-track ») applicable à certains essais cliniques conduits sur le territoire français. Cette initiative s’inscrit dans le cadre du plan « France 2030 » et de la volonté de renforcer l’attractivité de la France pour la recherche clinique.

2. Une procédure limitée aux essais cliniques mononationaux et répondant à des critères précis

Le dispositif vise uniquement les essais cliniques mononationaux, c’est-à-dire conduits exclusivement en France, et remplissant l’un des critères suivants :

– être en essai en phase précoce (phase I ou phase I/II intégrée) ; ou

– répondre à l’une de conditions suivantes :

• porter sur une maladie grave, rare ou invalidante sans traitement approprié disponible,

• être un essai « first-in-class », c’est-à-dire explorant un mécanisme d’action entièrement nouveau, et/ou

• donner la possibilité d’inclure des adolescents dans un essai initialement en adultes.

La vérification de l’éligibilité est réalisée par l’ANSM avant la soumission du dossier sur le portail européen Clinical Trial Information System (CTIS).

3. Des délais raccourcis, sous réserve de l’absence de questions de l’ANSM

Pour les dossiers retenus dans ce dispositif accéléré :

– en l’absence de question soulevée à l’issue de l’évaluation, l’autorisation pourra être délivrée en 14 jours, contre un délai standard actuel de 31 jours ;

– en présence de question(s), le délai maximal est fixé à 49 jours, contre un délai standard actuel de 106 jours pour les dossiers avec questions.

Aucun délai supplémentaire ne serait requis pour l’examen d’un médicament de thérapie innovante, pour lesquels les délais sont habituellement allongés. La procédure de fast-track serait donc également contenue dans des délais compris entre 14 et 31 jours.

Le dispositif sera mis en œuvre, dans un premier temps, sous forme d’une phase pilote.

Cette accélération du processus d’autorisation ne dispense pas les promoteurs du respect des exigences réglementaires qui sont habituellement applicables, à savoir :

1° l’avis favorable de l’ANSM sur les volets scientifiques, méthodologiques, réglementaires du protocole ; et

2° l’avis du comité de protection des personnes (CPP) compétent, sur l’éthique et les droits des personnes concernées.

4. Enjeux juridiques et stratégiques de cette nouvelle procédure.

Le dispositif « fast-track » répond à plusieurs enjeux juridiques et stratégiques :

– accélération de l’accès à l’innovation. La réduction significative des délais d’autorisation vise à permettre d’offrir aux patients un accès prioritaire aux traitements expérimentaux présentant un intérêt thérapeutique majeur, en particulier dans les pathologies graves ou sans alternative ;

– renforcement de l’attractivité de la recherche clinique. Des délais plus courts constituent un levier de compétitivité pour les promoteurs, industriels ou académiques, souhaitant conduire leurs essais en France ;

– maintien de l’exigence de sécurité. L’ANSM rappelle que cette accélération ne s’accompagne d’aucun impact sur la rigueur attendue pour les demandes garantissant la qualité scientifique et la sécurité des participants.

5. Quelles seront les obligations à la charge des promoteurs ?

Pour bénéficier de ce dispositif, les promoteurs devront :

– respecter les conditions d’éligibilité (type d’essai, maladie, mécanisme nouveau, inclusion d’adolescents) ;

– obtenir validation auprès de l’ANSM de l’éligibilité de leur essai clinique ;

– déposer leur demande via le portail CTIS ;

– fournir un dossier complet et conforme afin notamment d’éviter des questions qui prolongeraient le délai ;

– coopérer avec les autorités et répondre rapidement à toute demande de complément d’information.

Le dispositif « fast-track » annoncé par l’ANSM est une amélioration significative dans la procédure...