La France introduira en 2026 un dispositif « fast-track » visant à accélérer l’autorisation de certains essais cliniques mononationaux. Réservé notamment aux phases précoces, aux maladies graves sans traitement, aux essais first-in-class, ainsi qu’aux essais prévoyant l’inclusion d’adolescents, l’ANSM pourra accorder l’autorisation en 14 jours (sans questions) ou 49 jours (avec questions). Préalablement au dépôt officiel de la demande sur le portail européen CTIS, les promoteurs devront obtenir de l’ANSM une confirmation d’éligibilité attestant que leur essai remplit bien les critères du fast-track. Ce dispositif n’emporte toutefois aucune dérogation aux exigences scientifiques et éthiques applicables.